INGENIEUR(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES
Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaires et aurez pour missions :
– Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives : ISO 13485, Directive 93/42/CEE, MDR 2017/745…
– Être support pour les dossiers d’enregistrement à l’international (USA, Brésil, Chine…).
– Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.
– Rédiger la documentation technique de marquage CE.
– Assurer la mise à jour de la documentation technique tout au long du cycle de vie des produits.
– Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont il/elle a la charge, notamment dans le cadre des gestions de modifications.
– Communiquer avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.
– Piloter les projets en lien avec la conformité réglementaire et normative
– Être support aux activités de vigilance.
– Réaliser la veille normative et réglementaire et procéder à l’analyse des textes pour évaluer leur impact sur le SMQ ou les éléments de la documentation technique des produits.
– Gérer de l’étiquetage des produits.
– Contrôler les éléments promotionnels (dépôt et suivi des dossiers de demande de visa de publicité auprès des autorités compétentes, le cas échéant).
– Mettre à jour ou rédiger les procédures inhérentes à l’activité réglementaire.
FORMATION & EXPÉRIENCE
- Bac +5 ou équivalent en sciences avec une spécialisation en affaires réglementaires
- 3 à 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical
SAVOIR-FAIRE / ÊTRE
- Anglais écrit et oral,
- L’emploi nécessite des connaissances approfondies dans la réglementation relative aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, Directive 93/42/CEE),
- Avoir des capacités d’analyse d’impact du changement,
- Excellentes capacités rédactionnelles,
- Adaptable et dynamique,
- Esprit de synthèse
- Organisé(e)
- Rigoureux-se et méthodique,
- Aisance relationnelle
CDI
À définir selon profil et expérience + Titres restaurant pris en charge à 60% + Mutuelle prise en charge à 100% par l’employeur + Prime de participation + Accord télétravail