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INGENIEUR(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Missions :

Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaires et aurez pour missions :

 

– Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives : ISO 13485, Directive 93/42/CEE, MDR 2017/745…

– Être support pour les dossiers d’enregistrement à l’international (USA, Brésil, Chine…).

– Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.

– Rédiger la documentation technique de marquage CE.

– Assurer la mise à jour de la documentation technique tout au long du cycle de vie des produits.

– Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont il/elle a la charge, notamment dans le cadre des gestions de modifications.

– Communiquer avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.

– Piloter les projets en lien avec la conformité réglementaire et normative

– Être support aux activités de vigilance.

– Réaliser la veille normative et réglementaire et procéder à l’analyse des textes pour évaluer leur impact sur le SMQ ou les éléments de la documentation technique des produits.

– Gérer de l’étiquetage des produits.

– Contrôler les éléments promotionnels (dépôt et suivi des dossiers de demande de visa de publicité auprès des autorités compétentes, le cas échéant).

– Mettre à jour ou rédiger les procédures inhérentes à l’activité réglementaire.

Aptitudes requises :

FORMATION & EXPÉRIENCE

  • Bac +5 ou équivalent en sciences avec une spécialisation en affaires réglementaires
  • 3 à 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical

 

SAVOIR-FAIRE / ÊTRE

  • Anglais écrit et oral,
  • L’emploi nécessite des connaissances approfondies dans la réglementation relative aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, Directive 93/42/CEE),
  • Avoir des capacités d’analyse d’impact du changement,
  • Excellentes capacités rédactionnelles,
  • Adaptable et dynamique,
  • Esprit de synthèse
  • Organisé(e)
  • Rigoureux-se et méthodique,
  • Aisance relationnelle
Nature du contrat :

CDI

Lieu :
Lyon
Rémunération & avantages sociaux :

À définir selon profil et expérience + Titres restaurant pris en charge à 60% + Mutuelle prise en charge à 100% par l’employeur + Prime de participation + Accord télétravail

Mots clés :