Qualité &
Les évolutions normatives et réglementaires sont au cœur de nos préoccupations. Leur anticipation apporte la garantie d’une activité pérenne et ouverte à de nouveaux marchés.
SERF s’engage
Afin de pérenniser notre démarche qualité sur la base du référentiel NF EN ISO 13485: 2016 de la directive 93/42/CEE relatives aux dispositifs médicaux (amendée par la directive 2007/47/CE) et des exigences du 21 CFR Part 820, SERF s’engage à respecter les exigences règlementaires et à veiller au maintien de l’efficacité de son système de management de la qualité. Le système de management de la qualité de SERF est certifié par l’organisme notifié GMED, délivrant aussi le marquage CE de nos dispositifs médicaux. En 2017, SERF a obtenu l’agrément GMP (Good Manufacture Practice) avec l’ANVISA.
Veuillez contacter SERF pour toute information relative au statut règlementaire des produits.
Portail de transparence des études sur données secondaires
Les études sur données secondaires pour lesquels SERF peut participer en tant que responsable de traitement ou responsable de traitement conjoint sont des études basées sur l’utilisation des données pseudonymisées du SNDS (Système National des Données de Santé).
Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données), SERF met à disposition des personnes concernées les notes d’information collective ou individuelle relatives à la protection des données personnelles.
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Titre de l’étude |
Note d’information |
| étude SNDS post-inscription pour le suivi exhaustif des patients porteurs de Prothèses Totales de Hanches avec Cotyles à double mobilité (EPI PTH CDM) | Note information |
